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國內外減肥藥市場分析

                                               發布時間:2011-8-13 22:23:59 【 字體: 】 【共閱2248次】

一、前言
由于科學的飛速發展,物質生活條件的改善和飲食結構的不盡合理,肥胖病在發達國家及經濟迅速發展的發展中國家象瘟疫一樣蔓延開來,發病率逐年攀升,且出現年輕化態勢。全世界肥胖癥患者目前至少有12億,且將以每5年翻一番的速度增加。美國1988~1994年的統計數字表明,共有8000萬人患有程度不同的肥胖癥,大約20%的男性和25%的女性肥胖,造成每年30萬人死亡,而每年用于治療肥胖癥的費用高達990億美元;1999年統計數字表明兒童肥胖率達10%。據MONICA項目1982~1986年調查發現,歐洲的肥胖率為:男性15%,女性22%,而且女性超重比男性更普遍。35~65歲之間的歐洲人口中,體重超重或肥胖者比例達到38~50%左右,英國是肥胖增長率最高的國家之一,過去的20年中,成年人的肥胖比率已增長3倍,肥胖兒童數量增長了1倍。但是肥胖的日趨流行并不僅限于歐美,在過去20年中,中國、日本和東南亞國家超重和肥胖的人口數量顯著增加,此外,兒童和青少年肥胖問題日益突出。在我國,由于生活水平的提高,肥胖癥發病率急劇上升。從北京召開的第一屆國際減肥大會上獲悉,我國成年人體重超重比例約20%~30%,大城市已達35%~40%,過去10年里,學生肥胖患者中女生從3%上升至7%,男生從2%上升至8%,超重人數則是肥胖人數的3~4倍。
 
世界衛生組織已明確認定肥胖是全球成年人最大的慢性疾病,被列為世界四大醫學社會問題之一。肥胖是許多嚴重疾病的主要危險因素:57%的非胰島素依賴性(2型)糖尿病;30%的膽囊疾病;17%的冠心病;17%的高血壓;14%的骨關節炎;11%的乳腺癌/子宮/結腸直腸癌。肥胖還可以引起睡眠-呼吸紊亂。胸壁和腹部的脂肪堆積影響了胸廓和隔肌的運動,一般的肥胖多無明顯臨床表現,而對于少數極度肥胖者可引起通氣功能的障礙,由此可使動脈氧飽和度下降、二氧化碳飽和度升高、呼吸暫停等,最終出現持續的低氧和高二氧化碳血癥。臨床上稱之為肥胖性換氣不足(obesity-hypoventil-ation)綜合征,又名Pick-wickian綜合征。
 
二、國內減肥藥市場
中國肥胖人群達7000萬,是成年人總數的14.6%,其中北京市區15~54歲人群中有93萬人發生肥胖,全市減肥產品市場容量9億元。以此推算,全國減肥市場容量應為677億元,而目前減肥年銷售不到100億元。21世紀的中國減肥品市場,主要可歸結為保健食品類、茶類、藥品類、外用類、儀器類。由于我國減肥類保健品經過近10年的混戰,至今還沒有形成較成熟的市場品牌,一些新型的減肥藥強閘入市,以其較為科學的藥理,成為減肥治療的一種主要手段,雖然“只代表總體處理的一小部分”,但由于療效顯著而被大多數減肥人士所推崇,市場潛力巨大。90年代后期開發的2個新型減肥藥奧利司他(orlistat)、西布曲明(sibuteamine)以其確切的療效、較小的毒副作用給肥胖癥患者帶來了福音。在我國,以鹽酸西布曲明為原料的減肥藥如曲美、澳曲輕等隆重上市,再次掀起減肥藥銷售高潮,羅氏公司(Roche)的減肥新藥奧利司他于2000年宣布在我國的上市也對整個減肥市場產生了巨大的影響。
國內市場上出現的減肥新藥主要可分為西藥、中成藥2大類。
 
2.1 化學藥品
①以西布曲明為原料生產的減肥藥
西布曲明是目前減肥藥物市場上應用最廣泛的原料藥之一,為中樞神經抑制劑,能在控制多余脂肪攝入和增加脂肪分解強化能量消耗兩方面同時發揮作用,通過抑制食欲,增加飽脹感起到減少進食,從而減輕體重的作用。經過美、德、法、英等6國6000多例患者嚴格的有效性與安全性測試,是近30年來獲美國FDA批準的第一個減肥新藥。在美國,西布曲明的商品名為諾美亭(Reductil),1998年在美國上市,由于其療效好很快便引領了世界減肥產品的潮流,擁有者是美國雅培公司(Abbott)。由于中國在1992年才開始有藥品行政保護這一概念,之前國內廠家可以任意仿制別國的專利藥品而無須交納任何費用,所以現在國內西布曲明被廣泛“克隆”,遍地開花。
 
四川太極集團是中國最早擁有鹽酸西布曲明新藥證書的制藥企業,歷時3年成功開發“曲美”(鹽酸西布曲明膠囊),2000年6月,“曲美”成為國家藥品監督管理局批準的第一個國藥準字號減肥藥,打算占領國內減肥藥市場20%~30%的分額,加上太極集團強有力的營銷推廣和宣傳,曲美幾乎成為鹽酸西布曲明減肥藥在中國的代表,在2002年全國藥品零售市場中銷售額排名第一,銷售額已突破3億元,在競爭激烈的減肥市場初步確立了龍頭老大的地位;南京長澳制藥集團生產的鹽酸西布曲明膠囊“澳曲輕”是國家二類減肥新藥,國家科委創新基金項目,2002年10月全國藥品零售市場中銷售額排名第三;此外還有南京藥業生產的可秀、由廣西桂林集琦推出的“集琦亭立”和海南三洋德林公司的產品。
②奧利司他
奧利司他是最新在國際流行的減肥藥物,商品名為賽尼可(Xenical),為羅氏公司所有,1999年在美國上市。該產品是目前唯一的脂肪酶抑止劑,其主要作用是選擇性抑制胃腸道胰脂肪酶的活性,通過阻斷30%的膳食脂肪被人體吸收從而達到減肥的目的。和其他減肥藥特別是鹽酸西布曲明相比,它最大的優點是不作用于神經系統,不進入血液,不抑制食欲。賽尼可在全球100多哥國家上市,擁有900多萬使用者,是目前世界減肥流行的一個全新選擇,全球銷售額1999年達到6億美元,占據世界減肥藥市場2/3的市場分額,單香港地區1年的銷售金額就達到8000萬美元。CMR曾預測:到2005年奧利司他的全球銷售額有望達到(或超過)20億美元。
 
賽尼可于2000年11月初拿到入市中國的通行證——國家藥品監督管理局進口產品許可證,并申請7年半的行政保護,2001年2月進入中國市場,數據表明,短短的2個月間,賽尼可在上海、北京、廣州三地的西藥房的鋪貨率已經分別達到86%、53%和33%,第一季度北京市場上減肥產品銷售排行中位列第九。由于賽尼可的營銷重點在醫院,在2002年10月份全國藥品銷售市場減肥降脂類(保健品)排行中雖然位列第二,但是其13.12%的銷售額百分比和曲美的46.94%相比仍有一定距離。由于其特殊的作用機理、明確的藥效、輕微的毒副作用及強大的營銷策劃和行政保護,可以預見,賽尼可必將逐漸成為中國減肥藥市場的另一強勢品種。
2.2 中成藥
中成藥類減肥藥繼續暢市。近年來以天然植物原料為主要成分的新型植物性減肥制劑(綠色減肥藥)在國際市場上異軍突起,銷售額逐年上升,形成了一股“綠色風暴”。由于中成藥主要還是依靠各種民間驗方、偏方自己調配而成,上市的產品不多。目前市場上準字號的減肥中成藥主要有細1減肥降脂膠囊、消腫美、防風通圣丸和減肥降脂靈膠囊等。中醫認為發生原因與“濕、痰、虛”有關,故肥人多濕、多痰、多氣虛,因此減肥中成藥多從理氣、排毒、發散和抑制代謝出發,除減肥外,有些還具有降血脂、防止動脈粥樣硬化等作用。
 
中藥是中華民族流傳幾千年的醫學文化瑰寶,中國肥胖癥患者受“中藥情結”的影響以及中成藥類減肥藥生產經營者的營銷“炒作”,再加上“諾美亭事件”、“御芝堂事件”等化學合成減肥藥物引起毒副作用的事件屢屢曝光,許多消費者認為,中成藥類減肥藥毒副作用少,減肥效果好,價格適中,作用及療效可靠。預計中成藥類減肥藥的消費人群及消費量還會持續上升,市場前景看好。但由于地方標準的取消,預計減肥中成藥市場會出現分流。中成藥必須借鑒新技術的發展,按照WHO對傳統醫藥“安全、有效、穩定、均一、可控、經濟”的要求,采用現代技術定性或定量化確保原料、半成品、成品的質量穩定、療效可靠和無毒副作用,還要在“高效,速效、微量化、多途徑給藥、便于貯藏攜帶”上下功夫,力求實現中醫藥現代化、國際化、標準化、規范化、定量化、產業化、保護并開發擁有自主知識產權的新藥。
三、市場分析及前景預測
3.1 政策引導,誠信降低,市場重新洗牌
國家對中藥保健藥品整頓工作要求在2004年1月1日起“健字號”藥品不得在市場上流通(參見“國藥管注[2004]74號”),這對我國減肥市場產生了極大影響。在2002年底前,根據審評情況撤消全部“藥健字”批準文號。2002年12月31日以后,我國保健藥品的身份則只能在“藥”和“食”之中作出選擇。凡經嚴格驗證符合藥品審批條件的,該發“藥準字”文號,正式納入藥品流通領域;不符合藥品條件,但符合目前保健食品審批條件的,則改發“食健字”文號;兩者都不符合的,撤消文號,停止生產和銷售。然而國家藥品監督管理局對中成藥地方標準的整頓工作在2002年年底結束,從2003年7月1日起,中成藥地方標準品種不得在市場上流通,因此一部分“地方準”字號的中成藥處于市場推廣的考慮并沒有轉為“國藥準字”而是準備改頭換面為保健食品。這樣做的目的是為了延續市場推廣策略。
 
按照國家藥品監督管理局的規定,自2002年12月1日起,處方藥不得在大眾媒體發布廣告,而以西布曲明和奧利司他為代表的減肥藥品就是處方藥。這一規定將對廣告依賴性極強的減肥藥品廠家不得不重新調整營銷策略,而自2002年“御芝堂事件”起一系列減肥品的信任危機事件則使人們對減肥藥品及食品的信心降低到了歷史的冰點。在此減肥市場出現暫時真空之際眾多減肥器械產品已經開始厲兵秣馬,2003年減肥藥品受到前所未有的考驗,想要再回到從前的市場比例恐要大費周折。
 
從2002年6月至10月全國藥品零售市場減肥降脂類排行中可以看出,以鹽酸西布曲明為原料的減肥藥仍占據減肥品市場的較大分額,其代表產品“曲美”減肥膠囊更使以絕對優勢連續蟬聯零售減肥藥品市場冠軍寶座,其同類產品“澳曲輕”亦有不俗的表現。而另一強大競爭對手“賽尼可”由于其營銷重點在醫院,所以零售市場銷售量排行暫時靠后,僅以其高價位及良好品牌效應占據銷售額排行榜第二。但是從上表對比可以發現,無論是“曲美”或是“澳曲輕”,雖然銷售業績不錯,可是銷售量和銷售額均有下滑趨勢,可能是由于近年來發現鹽酸西布曲明會升高中樞神經系統的去甲腎上腺素、5-羥色胺、多巴胺等神經遞質,且具有增加心率和升高血壓的潛在危險的可能有關。而以奧利司他為主要成分的“賽尼可”則以其較輕微的不良反應、確切的療效、獨特的作用機理、獨立的知識產權及羅氏公司通過良好的市場公關樹立的品牌形象不斷提高其在零售減肥市場的分額,銷售額逐月攀升。
3.2 四大趨勢
綜上分析,我國減肥藥市場發展至今已發生重大變化,呈現四大變化發展趨勢:
一是肥胖人群者的理智購買行為已形成,肥胖癥患者的理智消費必然會形成多元化的細分市場結局,任何一個品牌在市場上都不可能獨霸天下,各種品牌的減肥藥將在市場中平分秋色。因而像以前一定要強制消費者購買的“霸道式”廣告,在如今市場上并非能見效,甚至適得其反,使消費者產生厭惡心理,市場回報率會極低。
 
二是減肥藥市場已進入低利潤低價格時代,國內減肥藥產品及市場從開始出現起,就以高價格高利潤發展至今,這也是減肥藥市場長期以來興旺發達的主要原因。國外權威機構對減肥藥市場經過長期調查分析研究后發現,減肥藥市場銷量與價格的變化與經濟泡沫的消漲成正比,即經濟增長的泡沫越大,減肥藥市場的銷量就越多,價格越高,反之亦然。在當今國內經濟發展漸向成熟和泡沫經濟漸趨消除的市場條件下,減肥藥的高價位和高利潤不可能長期持續下去,而是趨向于社會平均利潤及市場競爭的加劇而大幅回落。
 
三是隨著國內經濟的向前發展和人民生活水平的不斷提高,肥胖患者也將繼續增加,不同年齡、地區、職業等人群中肥胖患者的數量會增加。因而從總量上看,減肥藥需求仍會大幅上升,但減肥藥產品也將向多樣化和多層次方向發展,品牌的價格差異增大。
 
四是中藥類減肥藥繼續暢市。由于中國肥胖患者受“中藥情結”的影響和中藥類減肥藥生產經營者的營銷“炒作”。越來越多的消費者認為,中藥類減肥藥毒副作用小,減肥效果,價格適中,適合中國人的消費心理,作用及療效可靠,使中藥類減肥藥的消費人群及需求量持續上升,市場前景樂觀。而且,隨著國家“藥品分類管理”、“國家基本醫療保險藥品目錄”、“藥品降價限價”、“醫院用藥總量控制”、“藥品招標采購”等政策的深入實施,西藥市場將為中藥騰出更大的發展空間。
 
總的來說,目前減肥藥、減肥保健品的主力消費者90%是年輕愛美的女性,而真正需要減肥的肥胖患者卻很少使用。今后的減肥市場格局會發生一定變化:為美而減肥的分額和為健康而減肥的分額各占50%,男女比例也將會是各占一半。在新的市場條件下,減肥藥市場總量將會增加,但價格會回落,品牌會增多,市場開發難度會增加,這些新特點與過去發生了根本變化。所以減肥藥生產商應對當前市場情況有充分認識,制定新的市場開發及營銷措施,開拓市場,有目的地推出適合目標市場的相關減肥產品,配合相應的促銷手段,減少或避免營銷及市場開發中的盲目性,逐步樹立減肥藥名優品牌,才能在競爭中站穩陣腳。
四、國外減肥藥市場
減肥藥雖然是發達國家中增長最快的市場之一,但已發現它是比許多公司預料的更難以征服的市場,在銷售這些產品中所遭遇到的安全性問題對該市場有著相當大的影響。如芬氟拉明(fefluramine)、氟苯丙胺(fenfluramine)和右芬氟拉明(dexfenfluramine)在臨床上的表現令人失望。1997年因臨床證實芬氟拉明、右芬氟拉明等藥物能引起心瓣膜異常,導致美國FDA發出了從市場上撤出芬氟拉明和右芬氟拉明的要求;由于確認了芬氟拉明、氟苯丙胺和右芬氟拉明引起心臟閥門疾病和肺部高血壓的毒副作用,歐盟委員會已決定從2001年4月開始在歐盟禁止銷售這類食欲抑止劑藥物,亞洲、美洲其他一些國家均取消了含有芬氟拉明、右芬氟拉明活性成分的藥物。此外,最新的臨床研究對芬特明(phentermine)也提出了置疑,認為該品也可以造成心瓣膜異常。這明顯地減少了世界范圍對減肥藥的接受。迄今為止,惠氏公司(Wyeth)已為以前的使用者支付了8.40億美金的資金。在這種情況下,奧利司他和西布曲明以其全新的結構和全新的作用機制占據了全球減肥市場70%的分額。又如賽尼可最近又收到安全問題的困擾,原因是發現奧利司他會影響脂溶性維生素A、E的吸收,還可能導致脂肪瀉,這導致其總處方量下降了14%,而其主要競爭對手西布曲明也有類似的遭遇,幾起嚴重不良反應事件使管理當局和消費者人群對該產品的安全性表示出擔心。雅培公司(Abbott)報告,該藥品在2002年第三季度(到9月30日)的銷售額下降了52%,然而,最近歐盟CPMP又重新肯定了西布曲明的安全性和有效性,令其在美國以外的銷售額已恢復了2位數的增長。
 
據IMS Therapy Forecaster的報道:在今后的10年中,世界減肥藥物的規模預計將成倍增長,減肥藥物總的零售和醫院處方藥物銷售額將增長到10億美元,到2011年達16億美元。美國將是這一增長的主要驅動力,增加的主要因素是由于醫療補貼和減肥藥更廣泛采用的驅動,由于對治療能減少并發癥認識的加深,肥胖越來越被保健計劃所覆蓋。有幾種用于抗肥胖治療的藥物正在開發之中,這些包括:饑餓減輕劑、抗抑郁劑和其他的集中抗精神病藥物、激素和leptin分子。參與開發產品的公司包括:輝瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)、賽諾菲圣德拉堡(Sanofi-Synthelabo )、先靈葆雅(Schering-Plough)公司這樣的制藥巨頭和Regeneron和SuperGen這樣的其他類型的生物技術公司。
 
由于人們對因肥胖引起多種疾病的發生認識的增加,對兒茶酚胺路徑作用藥物的采用,包括西布曲明和(S)-西布曲明也將繼續影響市場。減肥藥用于其他適應證的批準,特別是用于2型糖尿病也將觸動這個市場。在2002年8月,羅氏(Roche)公司在第九界國際肥胖會議上發表了其Xondons研究的詳細內容。研究表明:使用賽尼可并結合生活方式改變的肥胖患者比單獨通過生活方式改變減輕體重的患者發展為糖尿病的幾率減少了37%。賽尼可在2004年專利到期后將對美國市場造成一定的影響。
 
在肥胖的臨床模型中,Regeneron公司的改良型天然蛋白質神經營養性因子(ciliary)最引入注目被認為能結合到特定的受體,并且激活抑止食欲的丘腦下部中的主要信號路徑,從而減輕體重。
 
Axokine將為在對肥胖還沒有出現適當的解決辦法的這個永不滿足的膨脹市場中的眾多患者帶來了新的希望。Axokine受體的位置和作用機制與瘦素的作用機制相似。瘦素是從脂肪細胞中釋放的體重天然激素調節劑,然而在最常見型的肥胖(飲食引起的肥胖)的動物模型中,動物對激素的使用具有抵抗力。而Axokine能夠引起實質上的體重減輕。在Ⅱ期臨床研究中,肥胖患者在用Axokine的第12周的治療期間減輕了體重。而Regeneron公司也已開始對Axokine(Peg-Axokine)進行Ⅰ期臨床研究,所設計的第二代分子在血流中能夠保持更長時間。日前美國FDA已對Axokine授予了快通道審批資格。
 
盡管人們對減肥藥研究市場重新覺醒了,但預計巨型炸彈式藥品的發現將難以實現,這主要是由于在過去面臨的挑戰,即重新使醫師和患者認識到治療劑安全性的需要。鑒于市場挑戰的嚴峻性,預計制藥公司企圖為警惕毒副作用和不知道藥物治療益處的世界數百萬患者市場中獲益,將有一條重重障礙的路要走。然而,一種能夠提供安全和擔負起抗肥胖治療的治療劑一定能敲開這10億美元市場的大門。
 

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